γδT细胞是T细胞家族中的特殊亚型，与我们熟知的αβT细胞（占外周血T细胞60%-70%）不同，其表面T细胞受体由γ链和δ链组成，而非传统的α链和β链，这也决定了它独特的生物学特性。

1. 细胞分布与分型

γδT细胞在人体内含量极低，仅占外周血T细胞的1%-5%，主要分布于肠道、皮肤、黏膜等屏障组织，是机体抵御病原体、清除异常细胞的第一道防线。

根据δ链亚型不同，主要分为Vδ1 T细胞和Vδ2 T细胞：Vδ1 T细胞多存在于组织黏膜中，擅长浸润肿瘤组织；Vδ2 T细胞主要存在于外周血，是目前临床研究最广泛、产业化最成熟的亚型。

2. 核心生物学优势

区别于传统免疫细胞，γδT细胞兼具先天免疫与适应性免疫双重特性，无需经过抗原呈递细胞致敏，即可快速启动免疫反应；同时具备异体输注无移植物抗宿主病（GvHD）、不受人类白细胞抗原（HLA）配型限制、可批量制备现货使用等优势，完美解决了传统CAR-T细胞个体化制备、成本高昂、周期长的痛点。

γδT细胞杀伤肿瘤细胞、调控免疫紊乱的机理，主要通过以下四大通路实现，作用机制清晰且高效，为临床治疗提供了坚实的理论基础：

1. MHC非限制性抗原识别

传统αβT细胞需通过MHC分子识别肿瘤抗原，而肿瘤细胞常通过下调MHC分子实现免疫逃逸。γδT细胞可直接识别肿瘤细胞表面的应激抗原、磷酸化抗原、异常糖基化分子，完全绕过MHC限制，精准识别并杀伤逃逸的肿瘤细胞。

2. 直接细胞毒性杀伤

γδT细胞可释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质，直接裂解肿瘤细胞；同时表达FasL，与肿瘤细胞表面的Fas结合，启动肿瘤细胞凋亡信号，诱导其程序性死亡，从根源上清除病灶。

3. 免疫调节与微环境重塑

γδT细胞能够分泌IFN-γ、TNF-α、IL-17等多种细胞因子，激活机体自身NK细胞、CD8+杀伤性T细胞等免疫细胞，形成协同抗肿瘤免疫网络；同时改善肿瘤免疫抑制微环境，抑制调节性T细胞（Treg）、肿瘤相关巨噬细胞（TAM）的免疫抑制作用，让免疫细胞重新发挥抗肿瘤效果。

4. 抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）

γδT细胞表面表达CD16等Fc受体，可结合肿瘤特异性抗体，靶向杀伤被抗体标记的肿瘤细胞，实现与抗体药物的联合治疗，大幅提升抗肿瘤疗效。

基于独特的作用机理，γδT细胞的临床应用场景极为广泛，涵盖恶性肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、移植后排异防控四大领域，其中恶性肿瘤是目前临床研究的核心方向。

一、恶性肿瘤：实体瘤+血液瘤双线突破

1. 实体瘤

实体瘤一直是细胞治疗的难点，而γδT细胞凭借强大的肿瘤浸润能力、免疫微环境重塑能力，在多种实体瘤治疗中展现出优异潜力，包括晚期肝细胞癌、中枢神经系统恶性肿瘤（脑胶质瘤）、膀胱癌、肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、乳腺癌等，是目前国内临床研究的重点适应症。

2. 血液肿瘤

针对复发/难治性急性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤，γδT细胞可快速清除体内残留肿瘤细胞，降低复发风险，尤其适用于造血干细胞移植后复发防控。

二、其他疾病领域

1. 自身免疫性疾病

利用γδT细胞的免疫调节功能，调控机体紊乱的免疫应答，减轻炎症反应，目前已开展IgG4相关性疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等疾病的临床探索。

2. 感染性疾病

针对病毒感染性疾病，γδT细胞可直接杀伤被病毒感染的细胞，抑制病毒复制，在慢性乙肝、丙肝、新冠病毒感染等疾病治疗中具备潜在应用价值。

3. 移植后排异与免疫重建

异体γδT细胞输注可在不引发GvHD的前提下，促进造血干细胞移植患者的免疫重建，预防移植后感染，降低肿瘤复发率。

国内γδT细胞临床研究最新进展（2026年）

目前国内γδT细胞治疗已形成药企IND注册临床+医院IIT研究者发起研究双轨并行的格局，多款创新疗法进入临床阶段，研发进度位居全球前列。

一、IND获批项目（NMPA默示许可，注册类临床）

1. 暨德康民 — γδ-T细胞注射液

• 适应症：晚期肝细胞癌

• 获批时间：2024年4月（国内首个获批的γδT细胞创新药IND）

• 临床进展：2026年3月30日在暨南大学附属第一医院启动多中心I期临床，登记号CTR20260344，计划入组26例，重点评估药物安全性、耐受性及II期推荐剂量，是全球首个针对实体瘤的异体γδT注册临床研究。

2. 清辉联诺 — QH104A（CAR-γδT）

• 靶点：B7-H3

• 适应症：复发/进展性中枢神经系统恶性肿瘤（脑胶质瘤等）

• 临床进展：登记号CTR20254427，I期临床，2025年12月完成首例患者给药，由北京天坛医院牵头，是全球首款靶向B7-H3的现货型CAR-γδT细胞疗法，成功突破血脑屏障，填补中枢神经系统肿瘤细胞治疗空白。

3.Acepodia — ACE1831（γδ2 T细胞）

• 适应症：IgG4相关性疾病（自身免疫病）

• 获批时间：2025年12月（中国IND获批）

• 临床进展：启动I/IIa期多中心临床研究，布局自身免疫性疾病领域，拓展γδT细胞非肿瘤适应症应用。

二、CAR-γδT创新管线临床研究

• 清辉联诺 QH103（CD19-CAR-γδT）

  适应症为复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，临床登记号ChiCTR2400092462，处于I期临床探索阶段，针对血液肿瘤精准治疗。

   

• 广州医科大学附属第二医院 — 双靶点CAR-γδT

  靶向GPC3/Mesothelin双靶点，针对肝癌等实体瘤开展I期临床研究，登记号NCT06196294，通过双靶点提升肿瘤识别精准度。

三、研究者发起IIT项目（医院主导，临床探索）

1. 血液肿瘤方向

• 华中科技大学同济医院（NCT07237230）：异体γδT细胞输注预防高危急性髓系白血病移植后复发，2025年7月启动，招募中，计划入组40例；

• 苏州大学附属第一医院（NCT06696833）：CD19靶向CAR-γδT细胞治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，开展单臂、开放标签早期临床。

2. 实体瘤方向

• 上海市第十人民医院（NCT07204496）：γδ-T细胞注射液治疗晚期膀胱癌IIT临床，评估安全性与初步抗肿瘤疗效；

• 中国人民解放军总医院（301医院）、空军军医大学西京医院等：开展γδT细胞联合PD-1抑制剂、干扰素治疗黑色素瘤、肺癌、肝癌等实体瘤，小样本临床数据显示疾病控制率达60%-80%，安全性良好。

γδT细胞临床转化的核心瓶颈，在于高纯度、高扩增、高杀伤、临床级合规的细胞制备工艺。苏州华辰生物作为CGT全流程解决方案合作伙伴，推出临床级γδT细胞高效激活扩增体系，为IND申报、IIT研究、规模化现货型细胞药生产提供稳定可靠的上游原料与工艺方案。

1. 核心产品矩阵

• novaT-36™ 无血清培养基：无动物源、化学成分限定、含重组白蛋白，同步支持Vδ1/Vδ2亚群生长，适配临床级应用。

• pureSep-γδT 纯化试剂：密度梯度负选高效去除αβT细胞，实现高纯度γδT富集，供者间稳定性强。

2. 第二代纯因子标准化扩增工艺

• 第二代（纯因子方案）：预纯化+抗体激活，全程无化学刺激，D7纯度>90%，D14纯度>98%，满足异体临床级使用要求。

3. 核心性能数据

• 扩增：D14最高扩增242倍，细胞活率稳定＞90%

• 纯度：D14流式 CD3+γδTCR+ ＞98%，满足异体使用标准

• 杀伤：对K562细胞20h杀伤率最高81.43%

• 优势：高增殖、高纯度、杀伤性强、合规可控、批间稳定

行业趋势与未来展望

2026年作为细胞治疗行业规范化发展的关键之年，随着新版《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》落地，γδT细胞治疗的临床转化将进一步提速。

从技术发展来看，异体通用型γδT细胞是主流方向，CAR工程化修饰、双靶点改造、联合免疫治疗是技术升级核心；从适应症布局来看，实体瘤仍是研发重点，自身免疫性疾病、感染性疾病等蓝海领域逐步拓展；从产业化来看，国内γδT细胞疗法已进入临床数据读出关键期，2026-2027年将有更多临床数据公布，有望推动产品进入II/III期临床，加速商业化落地。

相较于传统CAR-T细胞，γδT细胞凭借现货通用、成本更低、实体瘤有效、安全性更高的优势，有望颠覆现有细胞治疗格局，成为下一代普惠型细胞治疗产品，中国也有望在全球γδT细胞治疗领域占据领先地位。

临床项目官方查询渠道

1. 国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台：查询CTR开头注册类临床项目；

2. 中国临床试验注册中心（ChiCTR）：查询国内IIT临床研究项目；

3. [ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov)：查询国际注册NCT编号临床项目。