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华辰生物 3D StarPore® Max微载体 十大特征
① 3D StarPore® Max 微载体是华辰生物（Huachen Bio)专门为培养体积从几毫升到几百升不等的各种动物细胞(间充质干细胞、293细胞、Vero细胞等）的高产量悬浮培养而开发的自主知识产权产品。具有优良的表面性质和光学性质，比重略大于水。
② 明胶成分的柔性多孔结构，提供细胞立体生长的仿生环境，同时也给细胞充足的生长空间。细胞在微载体中生长，保护了细胞不受剪切力的损伤，能与多种细胞自然配位结合，细胞贴壁，生长和收获都容易；
③ 微载体是连续大孔结构，有效可利用比表面积大，孔隙率大于90%，优化的表面特征适合于细胞有效黏附和类似平面培养的伸展；
④ 粒径大小在200-350μm之间，形态圆润，粒径均一，不破碎，更适合贴壁细胞黏附扩增；
⑤ 可以进行温和消化，可以完全溶解于消化液中，专用裂解液30分钟内即可完成消化，方便细胞终制剂的收获；
⑥ 所有原料都来源于药用辅料，按照GMP级别进行生产；
⑦ 优化的大小、密度和大孔性以促进均一悬浮，并使各种细胞优良地生长和高产；
⑧高密度接种和高产率：可支持高密度接种，单位载体可以收获更多的细胞，细胞直径与2D培养相当，小于同类产品；
⑨支持种子细胞含DMSO接种，无需2D种子制备过程，种子细胞复苏后直接接种。
⑩10L/50L 七天两级罐工艺，效率更高成本更节省。
干细胞大规模培养工艺流程
一、实验准备（实验设备）
2. 实验试剂
3. 实验耗材
二、实验工艺流程
三、实验日程安排
四、反应器关键工艺参数
五、10L反应器3D微载体细胞培养参数
六、细胞收获参数
七、试验过程和结果
D-1天
将1L的MSC完全培养基，转入12g微载体瓶内， 用力摇匀、充分混匀，微载体分散性良好。 静置5分钟后，绝大部分沉底，水合后空微载体体积约为220ml。泵入反应器，执行下一步操作。
七、试验过程和结果
3D StarPore微载体培养间充质细胞显微镜明场照片
3D StarPore微载体培养间充质细胞荧光显微镜照片
细胞计数仪结果图
细胞扩增倍数和细胞扩增数量
细胞培养过程 葡萄糖和乳酸代谢情况 及细胞直径数据
D4 微载体裂解收获
八、质量检测
生化法检测 D4细胞微载体裂解， PBS第一次和第二次清洗后， 上清微载体残留， 第二次清洗后残留满足要求。 两次离心即可达到微载体残留 低于检测线。
ELISA检测 D4细胞PBS第一/二次清洗后， 终冻存制剂上清 裂解液胶原酶残留， 第二次清洗后，制剂残留， 均满足要求。
细胞培养基上清内毒素检测
D4细胞培养培养基上清，经定量动态显色法检测后，内毒素结果＜0.15EU/ml
九、结果与结论
1.试验结果
（1）细胞培养：2D平面十层细胞工厂扩增正常，活率97.82%，数量满足细胞接种反应器需求。
（2）细胞收获：3D 10L反应器培养3天，细胞数量99.83亿，扩增16.64倍，细胞活率98.16%；培养4天，取样计数，细胞总量150.2亿；经PBS洗涤后，加入裂解液消化微载体后，收获细胞121.8亿，扩增20.3倍，活率97.64%，细胞直径14.88μm，符合细胞培养收获标准。
（3）细胞质控：d4 反应器收获细胞，进行洗涤、冻存，第二次清洗和冻存制剂，微载体和裂解液残留检测全部合格。
（4）细胞质控：细胞d4培养基上清内毒素小于0.25EU/ml，显示总反应体系的超低内毒素标准。
2.试验结论
（1）细胞培养：细胞扩增倍数（d4＞20倍）、细胞数量和活率，符合要求。
（2）细胞收获：细胞活率（＞95%）符合标准要求。
（3）细胞质控：内毒素和残留检测等指标符合要求。
3D StarPore® Max 转瓶系统
3D StarPore® Max 干细胞药品大规模生产 华辰两级罐方案
二级罐400亿干细胞扩增方案
二级罐1600亿干细胞扩增方案
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